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ASTM D4169-22 DC13医疗器械运输验证

2023/2/13 15:03:02      点击:      来源:富港检测13725755784

ASTM D4169标准最新版本为2022;ASTM D4169-16版本还可以使用到2023年7月9日。

ASTM D4169-22版本主要变化是;
1.新增:1.6 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒 (TBT) 委员会发布的关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定中确立的国际公认的标准化原则制定的。
2. 最新的ASTM D4169-22 DC13空运谱发生了变化,测试与16版的分级别不同,而是建议使用所有三个测试级别(低、中和高)的组合,以更好地模拟实际空气振动环境。空运测试应在 2 小时(120 分钟)内进行持续时间,在三个 40 分钟的循环中,可以针对其他持续时间模拟进行调整。随机空运测试的推荐测试持续时间如下: 低水平 27 分钟。 中等水平 10 分钟。 高水平 3 分钟。

而在ASTM D4169标准中常用的是DC13系列,一般用于医疗器械注册。建议保证等级II,
ASTM D4169-22 DC13项目:首次跌落测试、堆码试验、松散振动、低气压测试、随机振动、集中冲击、末次跌落。
看上边,我们会发现,新版本对我的测试,项目没有发生变化,而且我们实验室已经用的最新标准了。

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