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无菌医疗器械包装运输测试ASTM D4169-DC13与YY/T 0681.15要怎么选择?

2021/9/7 11:01:40      点击:      来源:富港检测13725755784

  无菌医疗器械包装运输测试ASTM D4169-DC13YY/T 0681.15要怎么选择呢?今天,我们就来为您初步解答一下。

  YY/T 0681.15无菌医疗器械包装试验方法 第 15 部分:运输容器和系统的性能试验是国家药监局2019年发布,2020101号正式实施的一个关于无菌医疗器械包装试验的行业标准。

  众所周知,无菌医疗器械需对无菌医疗器械最终包装好的产品采用EO灭菌、辅照灭菌、高温高湿、高压等灭菌方式进行灭菌,从而达到无菌的要求,要求包装要有一定的阻菌性能及方便解析功能,在风险评估中,要验证包装在运输过程中经过不同环境、跌落、抗压、振动、冲击等风险因素的破坏,是否还能足以保护好无菌医疗器械的安全,是否包装会破坏,阻菌性能会失效,等。

  ASTM D4169-16是美国材料与试验协会的标准,实行的比较早,ISO11607中首先认可的包装运输测试标准就是ASTM D4169,故国际CEFDAMDR中此标准用的较多。

  YY T0681.15是咱们国内随着医疗领域的不断发展,再结合国际相关标准,最终由国家药监局发布的行标,国内注册认可。如做了YY/T 0681.15后发现又需要做国际的CEFDAMDR时,有可能需要出一份说明,证明YY/T 0681.15ASTM D4169-DC13的相关联系,再看国际审评老师是否认可。

  简单而言,YYT/T 0681.15如果是国内注册不考虑国际市场的话那就是国内无菌医疗器械包装的首推标准。

  如需考虑做国际CEFDAMDR+国内NMPA同时能使用的话,可以做ASTM D4332+ASTM D4169-DC13全套。这样使用范围更广,涉及面更全!

  好了,今天小编就先介绍到这里了,更多ASTM D4169-DC13YY T0681.15试验问题可联系富港检测。

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