医疗器械包装需要满足 ISO 11607 中概述的两部分标准。第 1 部分，材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，以及第 2 部分，成型、密封和组装过程的验证，是该标准的两个组成部分。

　　对于第 1 部分，医疗器械包装必须满足以下要求：

　　· 性能测试必须得出结论，当包装系统在处理、分销和储存环境中暴露于危险条件时，能够保护其内容物。

　　· 包装强度测试，例如密封强度（剥离或爆裂测试），必须证明包装系统在暴露于机械力时保持其安全性和有效性。

　　· 包装完整性测试，如染料渗透测试，必须确定无菌屏障系统的无菌性和完整性，直到它在使用点打开。

　　· 稳定性测试（通过加速和实时老化）必须证明无菌屏障系统在产品的整个预期保质期内保持完整。

　　注意： 在美国销售的药品必须遵守 FDA 法规 21CFR211.94 中规定的包装要求。

　　如何确定我需要进行哪些医疗器械包装测试？

　　医疗器械包装验证包括包装性能测试、加速老化和无菌完整性测试，遵循 ISO 11607 -1 和 -2 指南。许多公司会使用公司特定的协议将所有这些测试输入绑定在一起，但您也可以根据需要单独请求它们。无论哪种方式， FTSTEAM都可以提供帮助。FTSTEAM 拥有专业知识，可以指导您完成测试选择过程，并在需要时生成方案。

　　才能在产品耐用性和封装适用性之间找到平衡。无论您的产品是小型紧凑的产品，还是大型包装储存，适当的测试都是减少运输损坏和提高产品可靠性的基本要素。

　　冲击测试

　　进行冲击测试以确定材料或产品的易碎程度。这些知识为承受冲击输入的能力提供了一定程度的信心，并为最有效的包装设计提供了指导。

　　振动测试

　　所有产品和材料都会受到振动，无论是在制造、运输、维护还是运营使用过程中。进行振动测试是为了确保产品和材料在其生命周期内能够承受暴露。 富港检测根据包装产品适用部分执行振动测试。

　　通过让您的产品/包装系统接受上述建议的测试程序或其他测试程序（即 ASTM D4169 或适当的 ISTA 程序），您将快速确定包装系统在预期的分销环境中执行其预期功能的能力。此时，通常可以快速轻松地完成微小的调整、重大更改或完整的系统大修，以免您的客户在交付时因产品损坏而失望。

　　通过让您的产品/包装系统接受上述建议的测试程序或其他测试程序，您将快速确定初级、二级和三级包装系统在预期的分销和使用环境中执行其预期功能的能力。微小的调整、重大变更、供应商资格认证、材料变更或重新评估通常可以在此时完成，以免您的客户因交货时产品质量差而失望。在考虑如上所述的软件包测试时，请记住您的软件包系统将始终接受测试。分发环境将确保这一点。唯一需要回答的问题是“谁先看到结果，您还是您的客户？无论您的产品是什么，在首次发货之前进行简短且具有成本效益的包装系统评估都是一个不错的政策。

东莞富港检测集团专业从事包装运输检测技术服务。　具备双CNAS、CMA、ISTA检测资质。助力企业解决包装问题。

　　检测报价/标准咨询: 13725755784(同V）测试标准：ISTA、ASTMD4169、GB/4857、YY/T0681

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