YY/T 0681.15-2019标准全称为：YY/T 0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法-第15部分:运输容器和系统的性能试验。

　　无菌医疗器械的包装系统经受运输过程中所有预期危险(源)后,交付给使用者的器械性能是否还能满足出厂时的预期性能要求,是一个使用者非常关注的问题,越来越得到生产方、使用方和管理方的重视。

　　YY/T 0681.15-2019标准部分参考了ASTM D4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。本部分中表1给出的流通周期(参考ASTM D4169-16中DC13)代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中*严苛的挑战,因此,被确定为本部分推荐的试验程序。采用特殊流通周期的无菌医疗器械,还可以参考ASTM D4169标准中的其他流通周期的试验要求。

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