医疗器械包装必须满足 ISO 11607 中概述的两部分标准。第 1 部分，材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，以及第 2 部分，成型、密封和装配过程的验证，是该标准的两个组成部分。

对于第 1 部分，医疗器械包装必须满足以下要求：

· 性能测试必须得出结论，即包装系统在处理、配送和储存环境中暴露于危险条件下时能够保护其内容物。

· 包装强度测试，例如密封强度（剥离或爆破测试），必须证明包装系统在受到机械力时保持其安全性和有效性。

· 包装完整性测试与染料渗透测试一样，必须确定无菌屏障系统的无菌性和完整性，直到在使用点打开为止。

· 稳定性测试（通过加速和实时老化）必须证明无菌屏障系统在产品的预期保质期内保持完好无损。

注意：在美国销售的药品必须遵守 FDA 代码 21CFR211.94 中规定的包装要求。

对于第 1 部分，医疗器械包装必须满足以下要求：

· 性能测试必须得出结论，即包装系统在处理、配送和储存环境中暴露于危险条件下时能够保护其内容物。

· 包装强度测试，例如密封强度（剥离或爆破测试），必须证明包装系统在受到机械力时保持其安全性和有效性。

· 包装完整性测试与染料渗透测试一样，必须确定无菌屏障系统的无菌性和完整性，直到在使用点打开为止。

· 稳定性测试（通过加速和实时老化）必须证明无菌屏障系统在产品的预期保质期内保持完好无损。